“议员先生，Anthropic的十五亿美元版权和解跟你的函件有关系吗？”
霍洛威被联络员推着坐进SUV后座。
车门快要关上时，他听到了街上的议论。
人群里有人说，“这人就是来道歉的？”
另一个声音接道，“那不然呢？惹了不该惹的人，就是这个下场。”
NY1的记者在门口做了一段现场报道。
镜头后方，一名穿蓝色刷手服的护士推门出来，把一杯水递给等在外面的老人。
这段画面当天下午在Twitter上被转发了四万次。
所有标题都提到同一件事，也就是CNN当天报道的Anthropic十五亿美元版权和解。
用盗版书训练AI的公司写了一份备忘录，指控华国模型窃取技术。
拿了这家公司钱的议员签下一封函件，把一家社区医院的药物申请挡在FDA门外。
今天，他又站在这家医院门口，公开道歉。
评论区有个人留下一句话。
“管盗版训练叫研究的人，居然把开源共享叫偷窃？听着真耳熟。”
这句话的转发量超过了霍洛威的道歉视频。
霍洛威的道歉视频在网上传了不久。
网上还在转发这件事，FDA那边已经接到了好几通电话。
就在这个星期四下午，辉瑞、默沙东和礼来的政府关系部门各自打出了一轮电话。
三家公司联系的都是FDA药物评价与研究中心的对接人。
说法略有区别，意思几乎一样：
那封引发争议的国会函件已经公开撤回，签署人也已公开道歉。函件所要求的“国家安全审查”没有法律效力。我们需要确认，FDA不会让这封函件继续影响正常审评。
希望急诊中心的IND，只是三通电话里用来追责的那件事。
三家公司惦记的是各自被冻结的管线。
华国一共冻结了十四项新药审评，辉瑞五项，默沙东四项，礼来三项。
只要那封函件还在FDA的审评系统里留下影响，华国就有理由继续冻着他们的管线。
华国开出的条件很明白。
你们用政治手段退回一家华国药企的IND申请。
我们就冻结你们的申请。
你们什么时候恢复正常审评，我们什么时候解冻。
希望急诊中心的IND能不能恢复审评，直接决定辉瑞、默沙东和礼来那三十一亿美元的管线要冻到什么时候。
纽约这边，布伦南也在催。
布伦南领的是市长办公室的薪水。
他当然先替市长考虑。
市长已经公开宣布了创伤中心计划，还要推广社区急诊模式。
两个项目上都挂着希望急诊中心的名字。
希望急诊中心的IND一旦因为政治干预被永久搁置，市长公开许下的承诺也会跟着难看。
布伦南给格兰特发了一条短信。
“IND的事，州卫生厅那边打过招呼了吗？”
格兰特消息总是回得很快：
“打过。他们也不想为一封已经撤回的函件，替FDA承担政治干预的责任。”
华盛顿那边，三家药企在施压。
纽约这边，市政厅和市议会也在施压。
两边用力的方向恰好一致。
事先没人给他们打电话协调。
各方都有自己的利益，最后走上了同一条路。
维多利亚把时间都花在自己能做的事情上。
FDA退回的IND预审材料里，一共列了七条意见。
前六条都属于程序问题。
第一条涉及CMC数据，材料里缺少-20°C以下连续90天的稳定性报告。
百泽当天便从上海发来完整数据，检测周期覆盖180天。这组数据当初提交华国CDE注册申请时已经做过，只是没有同步放进FDA的申报包。
第二条涉及剂量递增设计，缺少药代动力学模型支持。
维多利亚用百泽二期试验数据建立了一版群体PK模型。
百泽临床药理团队在上海和她开了两次视频会，把八十六名受试者的血药浓度数据逐点核对，确保美国版本与华国CDE版本的PK参数完全一致。
剩下四项涉及知情同意书措辞、数据安全监察委员会章程、药物警戒计划和研究者手册格式，埃琳娜用两天时间全部改完。
第七条才卡住了IND。
退回意见里写着，“鉴于相关国家安全审查建议，建议申办方就数据管理、模型使用及境外技术合作事项提供补充说明。”
这条意见没有援引任何FDA法规。
它援引了那封国会函件。
函件如今已经公开撤回。
签字的人也在三台摄像机前念完了道歉声明。
这条意见失去了继续存在的依据。
霍洛威道歉后，维多利亚以最快的时间把七条意见的补充材料整合成册，重新递交FDA。
按照联邦法规21 CFR 312.40，FDA收到IND申请后有三十天审查期。
三十天内，只要FDA没有发出临床搁置令，IND便会自动生效，申办方可以启动临床试验。
维多利亚在办公桌前的日历上圈出了第三十天。
圈完日期，她继续干活。
药房旁边隔出的冷藏室已经改造完毕。
百泽的ADC制剂需要保存在-20°C以下，给药前放进2-8°C环境解冻，解冻后四小时内必须完成输注。
维多利亚逐项检查了温度记录仪的校准证书。
她面试了三名研究协调员。
最后录用的女孩，曾在哥伦比亚长老会医院做过两年肿瘤临床试验协调工作。
新协调员报到第一天，维多利亚没有准备欢迎辞。
她递过去一份六十八页的试验操作手册。
“读完来找我。”
结果维多利亚把资料递上去的第二天，她的手机就响了，来电显示是FDA药物评价与研究中心的区号。
“维多利亚医生？我是CDER肿瘤药物办公室的审评官。您提交的B7-H3 ADC骨肉瘤IND申请，编号IND-178206。”
“我在听。”
“审评团队已经完成补充材料评估。药学、毒理学和临床设计均符合开展I期临床试验的要求。我们不会发出临床搁置令。”
维多利亚握着电话，没有说话。
“您不用等到第三十天了。IND即日起生效，可以开始筛选受试者。”
“谢谢。”
“另外，你们的PK模型和剂量递增方案做得很扎实。在我审过的ADC项目里，这一份的临床前数据和早期临床数据衔接得最完整。”
“百泽的团队也帮了很多忙。”
“材料里看得出来，祝你们顺利。”
电话挂断了。
维多利亚拿起笔，在日历上重新画了一个圈。
只需要一天，这就是美国，有时候效率很高，有时候效率很低。
她走到对面林恩的办公室。
门开着，林恩正在看一张CT片子。
她靠在门框上，一直等到他看完。
林恩抬起头。
“过了。”
林恩点点头，把CT片子从灯箱上取下。
“通知百泽，然后开始筛选。”
维多利亚转身要走。
“维多利亚。”
林恩已经低下头，继续在病历上写东西。
“做的不错，你是个很好的项目负责人。”
维多利亚马上推门出去。
她回到自己的办公室，关上门，一个人回味着林恩的夸奖。
I期临床试验要从筛选受试者开始。
合适的人很难找。
这项B7-H3 ADC试验针对骨肉瘤。
骨肉瘤是最常见的原发性骨恶性肿瘤，发病高峰在十到十四岁。美国每年新增病例不到一千例。
患者确诊后接受手术和化疗，五年生存率大约在百分之六十到七十。
一旦复发或转移，五年生存率会跌到百分之二十以下。
这些已经用完标准方案的患者，正是I期试验要寻找的人。
他们走进临床试验时，心里想的从来都和好奇无关。